FDA 批准 Opdivo 扩展其在晚期肝癌中的适用范围

2015 年 10 同月 9 日，American FDA 核准 Opdivo（nivolumab）运用于化学疗法以钯类相结合化学疗法或化学疗法后疟疾十分困难的末期（乳腺癌）非小线粒体心脏病病变。心脏病在American是白血病临幸存者的主要因素，2015 年下半年会有 22.12 万新确诊病例，会有 15.804 万人临死于心脏病。

非小线粒体心脏病（NSCLC）是最常见形式的心脏病，根据白血病之前注意到的线粒体多种类型，即楔形线粒体与非楔形线粒体（除此以外腺瘤），非小线粒体心脏病又再进一步统称两个主要多种类型。Opdivo 通过以线粒体通路 PD-1/PD-L1（在人体内免疫线粒体与一些白血病线粒体上注意到的受体）为靶点而发挥依赖性。

Opdivo 可以帮助人体内免疫反应抗击白血病线粒体。今年初，FDA 核准 Opdivo 化学疗法以钯类相结合化学疗法或化学疗法后疟疾十分困难的末期楔形 NSCLC 病变。今天的核准扩展了 Opdivo 的应用适用范围，使其还可以化学疗法非楔形 NSCLC 病变。

「对于 PD-1/PD-L1 通路及其在心脏病以及其它多种类型之前的依赖性，仍有许多要去理解，」FDA 口服评价与生命科学血液学及产品办公室主任、医学博士 Pazdur 称。「在某些非小线粒体肺病变之前，Opdivo 虽然说明了有总生存期得益，但看来是病变之前较高的 PD-L1 表达预测其更看来会授予得益。」

Opdivo 运用于这一结核病的可靠性及持续性在一项国际、封闭、随机分析之前得到证明，该分析的受试者为 582 名以钯类相结合化学疗法及合理生物化学疗法口服化学疗法或化学疗法后疟疾十分困难的末期 NSCLC 病变。受试者以 Opdivo 或奥利他赛进行时化学疗法。主要起始站为总生存期，次要起始站为客观性更为更为严重率（经历完全或之外加大病变的百分比）。

那些以 Opdivo 化学疗法的病变最少生存了 12.2 个同月，比起之下，那些以奥利他赛化学疗法的病变最少生存了 9.4 个同月。此外，19% 的 Opdivo 化学疗法病变其经历了完全或之外加大，这一特性最少接下来 17 个同月，比起之下，以奥利他赛化学疗法的病变有 12% 人其经历了完全或之外加大，特性最少接下来了 6 个同月。

整个分析之前，与给与奥利他赛化学疗法的病变比起，给与 Opdivo 化学疗法的病变虽然活得更贵，但来自一个亚组病变的样本评价确实，NSCLC 之前 PD-L1 表达总体看来会帮助确定哪些病变看来因使用 Opdivo 化学疗法而活得更贵。因此，今天 FDA 也核准 PD-L1 IHC 28-8 pharmDx 检查来测试 PD-L1 受体表达总体，帮助医师确定哪些病变最看来从 Opdivo 化学疗法之前授予得益。

Opdivo 最常见的征状是疲乏、肌肉软组织呕吐、食欲下降、腹痛和便秘。Opdivo 也看来引起更为严重的征状，这种征状由 Opdivo 对免疫反应的依赖性（称作「免疫诱导征状」）造成。这些更为严重的免疫诱导征状无关健康的器官，除此以外肺、消化道、肝脏、肾脏、产生代谢的附属物和大脑。

FDA 基于确实 Opdivo 与现有医学上比起看来缺少重大突破提高的初步诊疗证据而授予者这款口服运用于这一结核病突破性医学上教师资格。这款口服还授予了优先审评教师资格，这一教师资格授予者那些并购备案资料提出时，说明了在更为严重疟疾化学疗法之前对可靠性或持续性看来会有显著提高的口服。Opdivo 的核准时间段与其处方药登记者付费法案目标迟于（2016 年 1 同月 2 日）比起提前了三个同月，后者是 FDA 开发计划完成该登记审评的迟于。

由默沙东生产的另一款口服 Keytruda（pembrolizumab）也以 PD-1/PD-L1 通路为靶点，这款口服于未来会被加速核准运用于化学疗法 NSCLC，并明确运用于表达有 PD-L1 的病变。Opdivo 由位于新泽西州圣母大学的百时美施贵宝并购。PD-L1 IHC 28-8 pharmDx 检查由加利福尼亚拉科尼亚的 Dako North America 公司并购。

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