美国FDA建议更正贝伐珠单抗的乳腺癌适应症

因为不够确凿证据得出结论贝伐珠哌（bevacizumab，商品名Avastin）用以胃癌癫痫是人身安全和有效的，所以旧金山食品药品管理局（FDA）2010年12翌年16日翌年底，首肯从贝伐珠哌的写明中删掉胃癌化学疗法。在甄别了贝伐珠哌用以放射治疗胃癌女童的4项临床研究工作结果，有明确图表得出结论此药剂不可延长胃癌癫痫的总生存期或在减缓疾病恶化之外，不可为癫痫发放足以大约其高风险的正因如自此，FDA提出此首肯。使用贝伐珠哌的高风险以外：比较严重癫痫，流血和并发症，鼻、胃、肉等部位消失穿孔，脑癌发作或心衰。2010年7翌年，在甄别了所有现有的图表后，一个以学专业为主的独立国家顾问委员会以12:1的选出结果首肯从贝伐珠哌的写明中删掉胃癌化学疗法。“在妥当甄别了临床图表后，我们根据4项独立国家研究工作所提出的确凿证据，首肯删掉贝伐珠哌放射治疗胃癌的化学疗法，” FDA药剂高度评价和研究工作中心副主任Janet Woodcock, M.D.说，“后续的研究工作不可验证在最初试验性所观察到的正因如此。不可一项研究工作验证接纳贝伐珠哌放射治疗的癫痫的存活间隔时间加长，并且接纳贝伐珠哌的癫痫消失比较严重类药剂的情况下明显增加。贝伐珠哌更少的和较高的高风险使我们做出这个困难的首肯。这些研究工作的结果是有点遗憾的。我们提倡的公司来进行更多的研究工作，以具体是否有癫痫群能从此药中正因如此。”FDA援引，从贝伐珠哌写明中删掉胃癌化学疗法将有一个流程，这是第一步，药剂本身并不可从市场上撤市，并且该行动一定会立刻对该药用以胃癌放射治疗产生影响。此首肯不影响已批准的结肉癌、肾癌、脑癌和胃癌化学疗法。目前，学科专家应判断是否让癫痫继续用此药放射治疗胃癌或考虑其他的放射治疗选择。FDA已经把删掉胃癌化学疗法的首肯通知了突变博达的公司----贝伐珠哌的生产商。因为突变博达的公司不可首肯理应删掉胃癌化学疗法，所以FDA向大型企业发出通知，如果对FDA的首肯有异议，则无需的公司拒绝举行旧金山国会。该的公司有15天的间隔时间来拒绝举行旧金山国会，否则会被普遍认为放弃旧金山国会，FDA将开始置之不理以转换成胃癌化学疗法。根据一项援引为“E2100”（高度评价贝伐珠哌放射治疗不可接纳肌肉注射的转移性HER2-不同之处性胃癌癫痫）的临床试验结果，贝伐珠哌联合肌肉注射（嘌呤）于2008年2翌年通过FDA的加速审批处理程序而获得批准。自此，突变博达的公司完成了一项临床试验，并且将研究工作图表提交给FDA。试验图表得出结论，贝伐珠哌对“无的发展生存期”(progression-free survival)的影响稀薄，且不可确凿证据得出结论总生存期有优化，或癫痫的临床正因如此明显大于高风险。“无的发展生存期”的小幅增加大部分反映了其在阻碍生长之外有一个小的、短暂的作用。贝伐珠哌还与其他几种比较严重的类药剂有关，以外中风、肿胀并发症、器官重击或系统衰竭、可逆性神经后侧白质脑病综合症，并且以癫痫、头痛、精神精神异常、脑瘤发作、脑水肿引起视觉丧失为主要不同之处。根据与贝伐珠哌用以放射治疗转移性胃癌有关的所有图表，FDA已明确了此药剂的高风险大约正因如此。FDA与突变博达的公司将来进行公开的共同开发，以鉴别贝伐珠哌用以转移性胃癌放射治疗正因如此大约高风险的癫痫群。（旧金山FDA网站）

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